质量管理

核查准备

研究中心稽查

供应商稽查和管理

临床试验主文档(TMF)归档和质量控制(QC)

质量系统稽查

计算机化系统稽查(CTMS、eTMF、EDC等)

质量框架

质量管理体系(QMS)实施

标准操作规程(SOP)

培训

纠正和预防措施(CAPA)制定

标准操作规程(SOP)编制